In Anbetracht der COVID-19 Pandemie hat die EU nun eine Empfehlung herausgegeben, um die Einfuhr von Atemmasken, Schutzbrillen und anderer Schutzausrüstung zu beschleunigen.
Die Empfehlung (EU) 2020/403 der Kommission vom 13.03.2020 bezieht sich auf
- Gesichtsmasken / Atemmasken
- Schutzanzüge
- Schutzbrillen
- Operationsmasken
- Untersuchungshandschuhe
- bestimmte Kittel
Einfuhr von Gesichtsmasken, Schutzbrillen und Schutzanzügen
Bei Einweg- und Mehrweg-Gesichtsmasken, Einweg- und Mehrweg-Schutzanzügen sowie Handschuhen und Schutzbrillen handelt es sich um sogenannte persönliche Schutzausrüstung (PSA). Deren Inverkehrbringen ist in der EU durch die Verordnung (EU) 2016/425 reglementiert. Bei Operationsmasken, Untersuchungshandschuhen und gewisse Arten von Kitteln handelt es sich hingegen um Medizinprodukte, die unter die Verordnung (EU) 2017/745 fallen.
In diesen diesen Verordnungen über PSA und Medizinprodukte werden der Entwurf, die Herstellung und deren Inverkehrbringen geregelt. Zudem werden hier Sicherheitsanforderungen geregelt, die diese Waren erfüllen müssen, um für den Anwender als sicher zu gelten. In den Anhängen werden die grundlegenden Gesundheitsschutz- und Sicherheitsanforderungen festgelegt, die persönliche Schutzausrüstung und Medizinprodukte erfüllen muss, damit sie in Verkehr gebracht werden und frei auf dem gesamten EU-Markt gehandelt werden können.
In den Verordnungen sind auch Konformitätsbewertungsverfahren oder Konformitätserklärungen vorgesehen. Für persönliche Schutzausrüstung der Kategorie III (Schutz gegen schädliche biologische Agenzien) müssen beispielsweise verschiedene Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen werden. Für jedes Konformitätsbewertungsverfahren, ist eine Konformitätsbewertung durch eine unabhängige dritte Stelle vorgeschrieben.
Einfuhr von Schutzausrüstung und Medizinprodukten unter erleichterten Anforderungen
Um Engpässe wegen COVID-19 bei der persönlichen Schutzausrüstung zu verhindern, gestattet die Empfehlung nun folgendes:
- Die Marktüberwachungsbehörden können persönliche Schutzausrüstung und Medizinprodukte ohne CE-Kennzeichnung zur Einfuhr in die EU freigeben, wenn sie der Meinung sind, dass die Produkte mit den grundlegenden Gesundheitsschutz- und Sicherheitsbestimmungen konform gehen.
- Insofern darf die persönliche Schutzausrüstung in einem begrenzten Zeitraum oder während der Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens bereits in den Verkehr gebracht werden. Die Marktüberwachungsbehörden sollen sich hingegen auf nichtkonforme persönliche Schutzausrüstung oder Medizinprodukte konzentrieren, von denen eine schwerwiegende Gefahr für die Gesundheit und Sicherheit des Benutzers ausgeht.
- Zudem wurde angeordnet, dass alle notifizierenden Stellen die Konformitätsbewertung für persönliche Schutzausrüstung bevorzugt behandeln sollen.
Mithin werden die geltenden Vorschriften zur Konformität von PSA oder Medizinprodukten nicht außer Kraft gesetzt – vielmehr wird deren Kontrolle auf einen späteren Zeitpunkt verlagert. Unternehmen sollten – um nachteilige Maßnahmen zu vermeiden, daher darauf achten, dass alle eingeführten Produkte den entsprechenden Vorschriften konform sind.
Beschleunigte Abfertigung für Medizinprodukte und Schutzausrüstung
Für eine vorrangige Zollabfertigung von Gütern, die in der Corona-Krise benötigt werden, hat der Zoll nun darauf hingewiesen, dass seit dem 27.03.2020 eine neue Unterlagencodierung zur Verfügung steht:
9DFA „Einfuhr von medizinischen Hilfsgütern aufgrund der Corona-Situation“
Diese sollte unbedingt genutzt werden, wenn die folgenden Produkte eingeführt werden:
- medizinischer Mund-Nasen-Schutz
- Handschuhe
- medizinische Schutzkittel, -mäntel, -anzüge
- Schutzbrillen / Gesichtsschutzschilde
- Hauben
- Desinfektionsmittel
Nur so kann eine zügige Verzollung im Rahmen Zollabfertigung gewährleistet werden.
